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상담 및 문의

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Over the Counter
인증소개

OTC (Over the Counter)란 의사의 처방전 없이 구입 가능한 안전하고 유효성이 입증된 의약품, 즉 일반 의약품(Drug)을 말합니다.

선크림, BB크림, 미백 혹은 주름개선 크림(SPF 포함되는 경우), 비듬 및 탈모 방지 샴푸, 여드름화장품, 손소독제, 치약, 외상치료 연고 등 일반적으로 약국에서 구입 가능한 의약외품 등 80여 가지의 카테고리의 의약품이 OTC 범주에 속합니다.

필요성 및 인증의 기대효과
  • 미국 시장 진출 시 필수로 요구됨
  • FDA를 통한 제품의 안전성, 신뢰성 확보
  • 새로운 비즈니스 기회의 창출
인증절차
  • 제품당 2주~1개월 소요
  • 통관 시, 세관에서 OTC 제품 등록 여부를 확인하기 때문에 미국 판매 기시 전, 모든 절차가 완료되어야 함.
인증 요구사항

시설등록 (Drug Facility Registration)

  • OTC 의약품을 제조, 준비, 합성 또는 처리 등 관련 시설은 시장 출시 후 반드시 5일 이내 등록해야 하며, 매년 해당 시설에 대한 등록을 갱신해야 함.
  • 시설 등록 대상
    • 의약품 제조업체
    • 포장업체
    • 해외 의약품 제조업체
  • 시설 등록 확인사항
    • 등록 전 NDC(national Drug Codes)의 사용을 위해 Labeler code를 부여받아야 함.
    • 시설 등록에 대한 양식 제출
    • 등록 후 변경사항 발생 시, 보완 제출

일반 의약품 등록(OTC Drug Registration)

  • 미국 내 일반의약품 판매를 목적으로 하는 모든 제조업체는 FDA 법령에서 요구하는 모든 정보를 제공하여 해당 제품의 성분 및 조성을 등록해야 함.
  • 일반 의약품 등록 대상
    • OTC 의약품 제조업체
    • 유통업체
    • 해외 OTC 의약품 제조업체
  • 일반 의약품 확인사항
    • OTC 의약품 제품 등록에 관련된 양식 제출 (FDA 2657)
    • 유통업자를 위해 제조업자는 제품을 등록해야 함 (FDA2658)
    • 매년 2회 FDA 2658 양식을 이용하여 개정안 제출

글로벌표준인증원은 실시간으로 대응 가능한 미국 FDA U.S Agent를 통해 최신 정보와 전문성을 보유하여 고객의 글로벌 기업 활동을 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.